Ce poste offre une formule de travail hybride, permettant d’effectuer 50 % de ses tâches en télétravail. Cette approche favorise un équilibre entre performance et flexibilité, tout en maintenant une collaboration étroite avec les équipes. Le poste est basé dans notre bureau de Ville Saint-Laurent, à Montréal. À propos du poste Relevant de la directrice associée des services qualité, vous êtes responsable de la supervision et du maintien de systèmes qualité robustes afin d’assurer une supervision efficace et la conformité des opérations qualité au Canada. Vous êtes principalement responsable de la libération des produits, de la supervision de la distribution, de la gestion des déviations, des CAPAs et des systèmes de gestion des changements, en garantissant une conformité continue avec santé Canada, les réglementations mondiales applicables et les normes qualité de l’entreprise. Vous collaborez avec des équipes multidisciplinaires et des fournisseurs, en recommandant et en mettant en œuvre des stratégies d’affaires et de conformité, des meilleures pratiques et des améliorations continues afin d’optimiser les produits, les processus et les services. Responsabilités principales Diriger l’équipe opérationnelle dans le développement, la gestion, l’harmonisation et l’amélioration continue des systèmes et procédures qualité afin d’assurer la conformité à toutes les lois, réglementations et normes internes applicables, en soutien aux activités cGxP et ISO 13485. Garantir la conformité réglementaire pour tous les produits pharmaceutiques, produits de santé naturels (PSN), dispositifs médicaux et systèmes connexes. Agir en tant que responsable des systèmes pour les déviations, CAPA, contrôles de changements et processus de libération des produits, en garantissant leur efficacité, leur conformité et leur clôture dans les délais. Superviser et gérer la révision des dossiers maîtres de lot (MBR) et les processus de libération des lots. Suivre, analyser les tendances et documenter les indicateurs clés de performance (KPI) liés aux systèmes qualité et identifier des opportunités d’amélioration. Réaliser des audits des CMO et des fournisseurs tiers conformément au calendrier approuvé. Préparer et réviser les documents contrôlés (p. ex., SOP) requis pour la conformité réglementaire. Participer activement aux audits réglementaires, clients, etc., et agir en tant qu’expert (SME) pour les systèmes qualité et la libération des produits. Fournir une couverture de remplacement pour les activités de gestion de la qualité déléguées par le directeur associé, afin d’assurer la continuité de la conformité et de l’efficacité opérationnelle. Gérer et développer l’équipe des opérations qualité, incluant la gestion de la performance et la planification des ressources. Établir et maintenir de solides relations avec les parties prenantes internes, les fournisseurs et les partenaires afin d’assurer l’alignement et un haut niveau de service. Compétences et aptitudes Reconnu comme expert en assurance qualité, avec une solide compréhension des BPF (cGMP); la connaissance des exigences ISO 13485 est fortement souhaitée. Expertise avérée en gestion des équipes, allocation des ressources et développement des talents. Bonne connaissance des systèmes, processus et outils de gestion des dossiers et des données. Expérience approfondie en analyse des causes fondamentales, libération des produits, gestion des changements et résolution de problèmes techniques. Grande attention aux détails, excellentes aptitudes en rédaction technique et solides compétences interpersonnelles. Capacité à établir et maintenir des relations efficaces avec les parties prenantes, en inspirant la confiance et en assurant un haut niveau de service. Autonomie et aptitude à travailler au sein d’équipes multidisciplinaires. Compétence en planification, gestion des priorités et respect des échéances multiples. Baccalauréat dans une discipline pertinente (BA/BSc) requis. Plus de 8 ans d’expérience dans un rôle qualité en environnement GxP dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Minimum de 2 ans d’expérience en production. Au moins 3 ans d’expérience en gestion d’équipe. Bilinguisme (français et anglais) avec d’excellentes compétences en communication orale et écrite*. *Thérapeutique Knight s’engage à offrir un environnement de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Toutefois, malgré les efforts déployés dans le cadre de son programme de francisation pour limiter l’exigence de l’anglais, la maîtrise avancée de cette langue demeure essentielle pour ce poste. Cette exigence s’explique par la nécessité de communiquer régulièrement en anglais avec des partenaires situés à l’extérieur du Québec et de collaborer avec une équipe multidisciplinaire à l’international. Une excellente connaissance de l’anglais est donc indispensable afin d’assurer une communication efficace et la réalisation des responsabilités liées à la fonction. #J-18808-Ljbffr