Position Title: QA Operations Associate (Evening Shift 2:30 PM - 11:00 PM) Reports to: Quality Assurance Operations Supervisor Position Summary (English) The QA Operation Associate is responsible for performing environmental monitoring in the manufacturing processing areas with an emphasis on water systems. It will closely interact with and support manufacturing and quality personnel in terms of environmental monitoring, and will interface with Health Canada, FDA or other inspection authorities during cGMP inspections. Position Summary (French) L'Associé aux opérations d'Assurance Qualité est en charge d'effectuer une surveillance de l'environnement (EM) dans les zones de la fabrication en mettant l'accent sur les systèmes d'eau, de collaborer étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité et de soutenir en termes de surveillance environnementale. Il interagira avec Santé Canada, FDA ou d'autres autorités d'inspection pendant les inspections des BPF. Key Duties and Responsibilities (English) Perform environmental monitoring in the manufacturing processing areas with an emphasis on water systems. Follow procedures to collect and process environmental monitoring samples such as viable, non-viable, surface, personnel, water and gases as scheduled. Prepare supplies required for environmental monitoring and maintain inventory of supplies. Perform data review. Perform LIMS data entry. Perform documentation change control as needed. Support and closely interact with manufacturing and quality personnel in all aspects of environmental monitoring. Follow cGMP and department safety practices. Assist with various department tasks. Strong knowledge of Health Canada and US FDA cGMP’s. Demonstrate knowledge of proper aseptic techniques. Demonstrate responsibility and accountability in a team environment. Strong computer skills; good communication and interpersonal skills. Detail oriented. Must be flexible with working hours. Key Duties and Responsibilities (French) Effectuer une surveillance environnementale dans les zones de traitement de la fabrication en mettant l’accent sur les systèmes d’eau. Suivre les procédures de prélèvement et de traitement des échantillons de surveillance environnementale (viables, non viables, surface, personnel, eau et gaz) selon les cédules. Préparer les fournitures requises pour la surveillance environnementale et tenir à jour l’inventaire. Effectuer la révision des données. Entrer des données dans LIMS. Effectuer le changement de contrôle de documentation si nécessaire. Soutenir et interagir étroitement avec le personnel de fabrication et de qualité dans tous les aspects liés à la surveillance environnementale. Suivre les BPF et les pratiques de sécurité du département. Assister à diverses tâches du département. Solide connaissance des BPF de Santé Canada et de la FDA. Démontrer la connaissance des techniques aseptiques appropriées. Démontrer la responsabilité et l’imputabilité dans un environnement d’équipe. Compétences informatiques solides; compétences en communication et en relations interpersonnelles. Orienté vers le détail. Doit être flexible avec les heures de travail. Qualifications (English) Education: High school diploma or equivalent. Associates degree in science desirable. Minimum of one (1) year industry experience within Health Canada and/or FDA regulated and biopharmaceutical or device environment preferred. Ability to lift or push up to 25 pounds. Ability to stand and/or sit for extended periods—up to four (4) hours at a time. Ability to gown and enter into an aseptic/clean room environment. Manual dexterity to perform clerical type functions such as typing, using a mouse, copying, faxing, etc. Ability to work at a computer and view video display terminal less than 18 inches away from face for extended periods—up to four (4) hours at a time. Ability to read and review documents for extended periods—up to four (4) hours at a time. Good oral and written communication skills and good interpersonal skills. Bilingual in both French and English preferred. (English proficiency required for communication with other Grifols sites outside Quebec and Canada). Qualifications (French) Études: DEC ou l’équivalent. Diplôme d’associé en sciences souhaitable. Minimum d’un (1) an d’expérience dans l’industrie au sein de Santé Canada et/ou de la FDA réglementés et biopharmaceutique ou dispositifs environnement préféré. Capacité de soulever ou de pousser jusqu’à 25 livres. Capacité de rester debout et/ou assis pendant de longues périodes – jusqu’à quatre (4) heures à la fois. Capacité de s’habiller et d’entrer dans un environnement aseptique / salle blanche. Dextérité manuelle pour effectuer des fonctions de type clérical telles que taper, l’utilisation d’une souris, la copie, la télécopie, etc. Possibilité de travailler sur un ordinateur et de visionner un écran à moins de 18" du visage pendant de longues périodes – jusqu’à quatre (4) heures à la fois. Capacité de lire et de réviser des documents pendant de longues périodes – jusqu’à quatre (4) heures à la fois. Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonnes compétences interpersonnelles. Bilinguisme en français et en anglais est préféré. (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentation et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada). Location North America: Canada: Montreal, Quebec (Canada). #J-18808-Ljbffr