Aperçu du poste Le ou la Responsable du développement de produits de dispositifs médicaux joue un rôle clé au sein de l’équipe de développement des dispositifs médicaux. Cette personne dirige le développement de solutions logicielles intégrées à des dispositifs médicaux, de la conception jusqu’à la commercialisation, tout en assurant la conformité réglementaire et la qualité tout au long du cycle de vie du produit. En collaboration étroite avec des équipes multidisciplinaires, le ou la titulaire du poste contribue à la mise en marché de dispositifs médicaux sécuritaires et efficaces, destinés à une utilisation clinique. Principales responsabilités Diriger les projets de développement logiciel pour des dispositifs médicaux, de la conception initiale à la commercialisation Encadrer le développement de logiciels embarqués et applicatifs, en assurant leur intégration avec le matériel et leur adéquation aux besoins cliniques Planifier, coordonner et suivre les activités de développement dans le cadre des projets NPI Gérer les risques liés au développement logiciel, y compris la cybersécurité, et assurer la mise en place de plans d’atténuation Superviser les activités de vérification et de validation, y compris les essais logiciels Assurer la création, la mise à jour et la qualité des dossiers d’historique de conception et de gestion des risques Examiner et approuver les changements de conception et de processus de fabrication ayant un impact logiciel Coordonner et approuver les CAPA et les contrôles de changement (CC) Soutenir et encadrer les membres de l’équipe dans l’application des principes de contrôle de la conception et de gestion des risques Recruter, encadrer et développer les membres de l’équipe logicielle Favoriser une culture de collaboration, de responsabilité et d’amélioration continue Baccalauréat en sciences de l’ingénierie ou l’équivalent Minimum de 5 ans d’expérience en développement logiciel de dispositifs médicaux pour les marchés américain et européen Connaissance approfondie des dispositifs médicaux pilotés par logiciel Solide expérience des normes et exigences réglementaires suivantes : IEC 62304 (gestion du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux) ISO 13485 (systèmes de gestion de la qualité) ISO 14971 (gestion des risques) IEC 60601-1 et 60601-1-2 Lignes directrices de la FDA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux Excellentes aptitudes en communication écrite et orale Capacité à travailler de façon autonome et en équipe Sens de l’organisation, rigueur et souci du détail Une expérience en assurance qualité, en tests logiciels ou en automatisation est considérée comme un atout #J-18808-Ljbffr