Spécialiste sénior, assurance qualité, conformité et validation Québec, QuébecLAPORTE est une firme de génie-conseil offrant un service d’ingénierie à haute valeur ajoutée aux usines pharmaceutiques, agroalimentaires et biotech industrielles. L’entreprise compte aujourd’hui 25 agences à travers l’Amérique du Nord et l’Europe, et regroupe plus de 480 employé.es passionné.es d’ingénierie.Nous offrons un environnement stimulant où l’autonomie, la collaboration et la croissance professionnelle sont au cœur de notre quotidien. Nous croyons en un cadre de travail flexible qui valorise l’équilibre vie professionnelle/vie personnelle tout en encourageant l’efficacité et la créativité au quotidien.Découvrez un employeur qui prend soin de son plus grand atout : ses employé.es!LAPORTE recherche un.espécialiste sénior en assurance qualité, conformité et validationayant7 à 10 ans d’expériencepour rejoindre son équipe deQuébec , dont les bureaux sont situés àSainte‑Foy .La personne retenue agira à titre de consultant auprès des clients de LAPORTE Experts‑Conseils. Elle interviendra directement sur les sites clients afin de planifier, exécuter et documenter les activités d’assurance de la qualité et de validation tout en assurant leur conformité aux exigences réglementaires applicables.Responsabilités Assurance qualité et conformitéAgir comme expert qualité auprès des clients pour des problématiques complexes de conformitéÉvaluer l’état de conformité des systèmes, équipements et processusRédiger ou réviser des procédures qualité (SOP)Effectuer la revue critique de dossiers de validation et de contrôle de changementSupporter les clients lors de constats d’audit et pour la rédaction aux réponses réglementairesContribuer à l’amélioration continue des systèmes qualité clientsFormer les équipes clients aux exigences GMP et aux bonnes pratiques de validationConseiller les clients sur l’interprétation des exigences réglementairesValidation – Exécution terrain (CQV)Planifier les activités de qualification en collaboration avec les équipes client (ingénierie, maintenance, production, AQ)Préparer et réviser les protocoles IQ, OQ et PQ selon les standards internes et réglementairesEncadrer et supporter les ressources juniors lors des activités de validation sur siteEffectuer la revue des dessins techniques, spécifications et P&ID avant qualificationVérifier la traçabilité entre les exigences, les tests exécutés et les résultats obtenusAssurer la conformité des essais réalisés avec les procédures et bonnes pratiques documentairesParticiper à la résolution des problématiques techniques sur le terrainRecommander des actions correctives ou préventives en lien avec les déviations observéesValidation des systèmes informatisés (CSV)Évaluer la catégorisation et la criticité des systèmes informatisés (GxP)Définir les stratégies de validation basées sur le risqueRédiger ou soutenir la rédaction des matrices de traçabilitéRéviser les configurations système et paramètres critiquesSupporter les tests d’intégrité des données (Data Integrity – ALCOA+)Évaluer la conformité des fournisseurs et solutions (COTS, SaaS, infrastructure)Apporter un soutien lors des mises à jour, migrations ou décommissionnements de systèmesParticiper à l’analyse d’impact des changements informatisésBaccalauréat en sciences ou génie7 à 10 ans d’expérience pertinente en industrie pharmaceutique réglementéeExcellente connaissance Santé Canada, FDA, EMACapacité à gérer plusieurs mandats en parallèle dans des environnements clients variésApproche orientée solutions et pragmatiqueLeadership technique et crédibilité professionnelle auprès des clientsCapacité d’adaptation et jugement professionnel en contexte réglementéExcellentes habiletés en communication écrite et verbaleMembre de l’Ordre des ingénieur.es du Québec (un atout)Avantages Sociaux Ce que nous vous offrons :Des possibilités d’évolution rapideUn mode de travail hybride, minimalement 2 jours par semaine au bureauUn environnement qui favorise la responsabilisation et la croissance professionnelleAssurances collectives complètes avec couverture dès le 1er jour d'emploi (médicale, dentaire, visuelle)3 semaines de vacances régulières dès votre embauche+1 semaine de vacances à Noël, fermée et payée+1 semaine de congé personnel additionnelleRégime de retraite REER à contribution de l’employeur de 4 %Frais de l’OIQ payés par LaporteRemboursement des frais de transport collectifBornes de recharge de véhicules électriquesUn milieu de travail stimulant et non conformiste qui laisse une place à l’équilibre de vie et encourage l’efficacité au quotidien#J-18808-Ljbffr