Directeur(rice) associé(e), Validation / Associate Director, Validation Chez Jubilant HollisterStier, nous fabriquons des médicaments essentiels qui soutiennent la santé des patient·e·s partout dans le monde. Notre site de Kirkland est un site de fabrication stérile stratégique, où la rigueur scientifique, la conformité réglementaire et le leadership technique sont au cœur de nos opérations. Nous recherchons un·e leader en validation reconnu·e pour son expertise en fabrication aseptique, capable d’établir une gouvernance robuste, d’inspirer les équipes et de défendre des décisions scientifiques lors d’inspections réglementaires. Aperçu du rôle Le ou la Directeur·rice associé·e, Validation agit comme autorité technique du site pour l’ensemble du cycle de vie de la validation. Ce rôle est responsable de définir, gouverner et défendre les stratégies de validation afin d’assurer que les installations, les équipements, les systèmes informatisés et les procédés aseptiques demeurent en état de validation continue , conformément aux exigences de la FDA, de Santé Canada, de l’Annexe 1 de l’UE et des lignes directrices ICH. Il s’agit d’un rôle de leadership clé, combinant expertise technique approfondie , jugement basé sur le risque , et gestion d’équipes spécialisées dans un environnement de fabrication stérile. Responsabilités principales Définir et maintenir la stratégie globale de validation du site, alignée sur l’Annexe 1, FDA 210/211, PDA TRs et ICH Q8/Q9/Q10 Être propriétaire du Plan directeur de validation (VMP), des plans de projet de validation (VPP) et des SOP de validation Assurer que le site demeure en état de validation contrôlée tout au long du cycle de vie des produits et des équipements Diriger la qualification des installations, des utilités et des équipements critiques, incluant HVAC, salles propres, WFI, PW, vapeur propre, gaz comprimés et utilités critiques Définir les stratégies de requalification périodique et approuver les contrôles URS, FDS, DQ, IQ, OQ et PQ, selon le cas Gouverner les activités de mise en service (FAT/SAT) et assurer une traçabilité complète et prête pour les audits Encadrer la validation des procédés, du nettoyage et de la stérilisation, incluant PPQ et la vérification continue des procédés (Stage 3) Être responsable des validations d’autoclaves, SIP/CIP, tunnels, laveurs et procédés de stérilisation, en assurant la solidité scientifique des critères d’acceptation et des schémas de chargement Diriger le cycle de vie CSV pour les systèmes MES, QMS, EM, LIMS, BMS, PLC et SCADA, selon le cas, et assurer la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’intégrité des données Agir comme interface principale en validation lors des inspections réglementaires et audits clients (FDA, Santé Canada, EMA), incluant la défense des décisions basées sur le risque Diriger les réponses aux observations réglementaires et les plans maîtres de remédiation Mobiliser, développer et encadrer les équipes de validation et CSV, en établissant des standards d’exécution élevés et une culture de responsabilité technique Soutenir les stratégies de contrôle des procédés aseptiques, incluant les médias de remplissage, les études de fumée, la requalification des lignes et les attentes de l’Annexe 1 Candidats idéaux Baccalauréat en génie; la formation en microbiologie est incluse dans le parcours académique 10 à 15 ans d’expérience directe en validation, CSV et/ou affaires réglementaires dans un environnement de fabrication stérile Expertise démontrée en validation basée sur le risque et en gouvernance de validation Expérience reconnue lors d’inspections réglementaires (FDA, Santé Canada, EMA) Certifications (un atout) : ASQ, QE, auditeur·rice qualité, GAMP 5 Expérience souhaitée en expansions de capital, CDMO et produits injectables stériles Bilinguisme français/anglais, parlé et écrit Solides compétences en leadership, communication, organisation, jugement scientifique et développement d’équipes Nous offrons une rémunération concurrentielle, une prime annuelle liée à la performance, des vacances généreuses et une contribution de l’employeur au REER. Engagement envers l’inclusion Jubilant HollisterStier valorise la diversité et l’équité en emploi. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et offrons des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement, sur demande. COMPANY : Jubilant HollisterStier General Partnership #J-18808-Ljbffr